情報公開（未承認医薬品等）

未承認医薬品等及び禁忌・適応外使用に関する情報公開（オプトアウト）

　医薬品及び医療機器は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）に基づいて厚生労働省で承認された方法で使用することが求められます。一方、患者さんの治療上の必要性から、承認内容とは必ずしも一致しない方法で使用すること（適応外使用といいます）もあります。その場合は、病院内の未承認新規医薬品等や医療機器を評価する委員会で、使用の必要性があるか、有効性・安全性等の面から問題がないかを審議し、承認した上で使用することとしています。

　上記により承認の上、適応外使用を行う場合、通常は医療者が文書または口頭で説明し、患者さんの同意を得ることとしています。しかし、科学的に相当の根拠があり、倫理的な問題が極めて少なく、患者さんに有益であると考えられる使用の際は、文書または口頭による説明・同意取得を例外的に簡略化することを病院として承認し、当院のホームページ上でその内容について情報公開をしています(オプトアウト)。

　なお、医薬品の適応外使用に伴う副作用については、保険診療の対象となりますが、ＰＭＤＡ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が実施する『医薬品副作用被害救済制度』の対象外となります。

　また、抗がん剤による副作用については、添付文書どおりの使用であっても同制度の対象外となります。制度の詳細につきましては、ＰＭＤＡの案内をご確認ください。

　個別の承認内容について詳しくお知りになりたい場合や適応外使用を希望されない場合は、担当医までお知らせください。

承認された未承認薬等

未承認薬等の名称	診療科	分類	承認日	詳細
院内製剤	―	適応外・未承認	～　永続的に	詳細はこちら