診療部・中央部門等のご紹介
診療部・中央部門等のご紹介

臨床研究推進センター(The Clinical and Translational Research Center )

臨床研究推進センターの紹介

最新の治療を速やかに患者さんに届けることが医療現場における最も重要な責務のひとつと考えます。そのためには、臨床研究や治験を実施することによる「人を対象とした安全性・有効性の検証」が必要となっています。当センターは、これらの臨床研究・治験を行う研究者を支援することを目的として、2019年4月京都府立医科大学附属病院に開設されました。この支援は、京都府立医科大学の学内のみならず、学外の研究者・研究機関も対象としております。当センターは、臨床研究法、再生医療等法、薬機法などの規制要件を遵守した臨床研究・治験を支援し、広く社会に貢献して行きます。

主な業務内容

研究マネジメント部門

研究マネジメント部門では、臨床的課題の解決を目指す臨床研究や薬事承認取得を目的とする治験などの実施にあたり、豊富な経験に基づき、他部門と連携を行い、多角的に研究支援を行っています。着想段階から研究相談を受け付けており、研究計画を立案・実施し、研究成果を得て世界に向けて発信するまでのすべての研究段階において、臨床研究の適正・円滑な実施を支援します。

データサイエンス部門

臨床試験の実務に精通した生物統計家(試験統計家)及びデータマネジャーが、研究の立案段階から研究者に対して助言・支援を行い、研究計画書作成、データベース構築、症例登録・割付、データマネジメント、中央モニタリング、統計解析及び報告書・論文作成の各段階で、信頼性の高いデータの質管理・統計解析システムを構築しています。
また、大学院医学研究科生物統計学(http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/biostat/)と連携し、研究デザイン策定(評価項目、ランダム化・盲検化、統計的仮説、標本サイズ設定、中間解析計画など)、統計解析手法に関する助言・支援を行っています。

知的財産部門

質の高い臨床研究を実施するためには、知的財産の理解・活用が重要です。そこで本部門では次の活動を行います。
  • 企画・研究支援課および学外のURA組織や産学連携リエゾンとの連携による、臨床研究に繋がる有望な医療ニーズの発掘
  • 医薬品・医療機器に関するシーズ情報の評価による知的財産戦略の検討・立案の支援
  • 企画・研究支援課の産学連携、知的財産担当との協働による、シーズの実用化を見据えた研究開発相談、知財戦略相談
  • 臨床研究を実用化するために必要な特許等出願管理、権利化支援
  • 企業とのマッチング、ライセンスアウトなどの実用化支援
  • 医師主導治験、臨床試験等におけるデータの利活用を含めた契約作成等の支援
 

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