患者・一般の方へ
To patients and the general public
1.治験責任医師への治験計画相談（常時受付）
- 治験実施を依頼する場合は、治験責任医師と試験計画について協議し、治験責任医師に治験実施の意思をご確認ください。
- 治験責任医師への連絡については、各医局へお問い合わせください。
- 目標とする被験者数を治験責任医師と十分協議し、実施可能な被験者数を決定してください。
2.施設選定調査（常時受付）
- 新規治験の受付窓口は、臨床治験センター事務局IRB担当(お問い合わせ)です。
- 治験責任医師との協議内容をお知らせいただき、新規治験依頼時の情報チェックリストをE-mailに添付しご提出ください。
- 施設選定調査に必要な基本情報は、治験実施医療機関情報などホームページをご参照ください。追加で確認が必要な項目の問い合わせは、調査票等の形にまとめて紹介をお願いします。
- 治験の概要を含む説明資料について、形式は問いませんのでご提供をお願いします。
- 面談による施設調査が必要な場合は、調査票などの回答内容のご確認完了後に日程を相談させていただきます。面談では治験実施体制やIRBなどに関する質問を受け付けます。新規治験の内容を簡単にご説明ください。
- 施設選定調査が終了し、治験依頼が確定しましたら、ヒアリング申込書をIRB担当宛に、E-mailにてご提出ください。
3.担当CRCと治験管理番号のお知らせ（IRB前々月上旬ごろ）
- 担当CRC決定後、E-mailでお知らせします。
- 当院独自の治験管理番号をお知らせします。治験管理番号の連絡後は当院宛E-mailの件名には【KPUM治験】20●●-●●●（当院治験管理番号）をご記載ください。また、担当CRCの連絡後はE-mailに担当CRCをCc.に入れてご連絡ください。
- DDworks Trial Site（以下DDTS） の利用申請を治験事務局（庶務担当）宛にE-mail でご提出ください。DDTSの利用申請等はこちらをご参照ください。
4.利益相反に関する調査
- 分担医師の人選についてはヒアリングまでに治験責任医師とご相談ください。
治験分担医師が決まり次第、記載見本を参照の上治験責任医師・治験分担医師の利益相反取扱規定への対応に関する確認書を記載し、IRB担当宛にE-mailでご提出ください。
ご提出後、IRB担当から京都府立医科大学利益相反委員会に確認書を提出し、利益相反の確認を行います。
5.ヒアリング（IRB前々月下旬）
- 担当CRC決定後、ヒアリングの日程調整を行います。
- 書類作成の留意事項・必要書類一覧（治験_ヒアリング）・書類作成の留意事項・必要書類一覧（治験_ICF）を参照の上、必要書類をヒアリング1週間前までに郵送ならびにDDTSから交付してください。
- ヒアリング当日は、臨床治験センター事務局・担当CRC・治験薬管理担当者・臨床検査部技師長・治験責任医師/医療サービス課/放射線部担当医師（必要に応じて）が参加します。治験の概要をご説明いただき、その後同意説明文書・採血/放射線等の検査手順（固定されている場合）・保険外併用療養費の支給対象外経費、治験に係わる経費積算表等について確認・検討・協議を行います。
6.ヒアリング時の疑義事項に対する回答・IRB申請資料の作成
- 同意説明文書（案）・治験参加カード（案）・被験者への支払いに関する資料（案）・治験に関わる経費積算表（各種ポイント表含む）等に追加記載、あるいは変更をお願いする場合があります。
- 治験責任医師・治験分担医師の利益相反状況の確認の結果により、同意説明文書の記載を一部変更する可能性があります。
- 内容の変更・固定は治験責任医師、担当CRC、臨床治験センター事務局契約担当と協議の上行ってください。
- 契約に関しては、契約手続きについて（治験_新規）を参照の上、進めてください。
- ヒアリング後の書類提出についてはこちらをご確認ください。
7.IRB資料の固定・提出
- 提出資料は書類作成の留意事項・必要書類一覧（治験_新規申請）を参照の上ご準備いただき、IRBの2週間前の正午までにご提出（DDTSで交付）ください。
8.IRB開催（原則毎月第1木曜日）
- 治験責任医師、または治験分担医師がＩＲＢ委員に治験の概要について説明を行います。
- 日程はIRB開催日程及び書類提出期限からご確認ください。
- IRB後、承認・不承認について速報をE-mailにてお知らせいたします。
9.契約締結(原則毎月20日頃)
- IRB終了後、契約書を締結します。契約手続きについて（治験_新規）をご参照ください。不明な点は契約担当宛にE-mailあるいは電話(お問い合わせ)でお問い合わせください。
10.各部署とのセットアップ、薬剤（機器）・資材等搬入
- 治験薬の搬入等については、治験薬管理担当者と調整をお願いします。治験薬納品までの流れをご参照ください。なお、ミキシングが必要な薬剤については、薬剤部製剤室担当者との事前面談が必要になります。をご参照ください。
- 臨床検査（採血・採尿等）で治験規定の検査キットを使用する場合は、Visit毎に作成された検体処理手順書が必要になります。作成に当たり、検体処理手順書（例）の提供をご希望の場合は担当CRCまでお申し出ください。
- 必要に応じて、放射線科担当医師とE-mailにて画像出力プロトコルの打ち合わせ・固定をお願いします。
- 必要に応じて、病院病理部/病理診断科との面談が必要になります。
- 治験に必要な資材の搬入時期については、事前に担当CRCと協議してください。
11.スタートアップミーティング
- 担当ＣＲＣを通して治験責任医師と日程調整を行ってください。
- 可能な限り、スタートアップミーティング実施までに治験実施の準備が全て整っているようにしてください。
12．Investigator meeting等の派遣依頼について（WEB参加も同様）
- 契約期間内は病院様式24、契約期間外は病院様式26を作成し、依頼者様押印の上、研究会案内（内容・治験期間・契約期間の記載がある）資料を添付していただき、治験責任医師・治験分担医師分のみ医局へ郵送してください。
- CRC分のみ治験事務局IRB担当へ送付してください（CRCについては職員ごとの提出の要否について事務局にご確認ください）。
- ※手続きに申請書到着日より3週間以上要しますので、早めにご提出ください。
- ※総務課への直接のご提出はお控えください。