＜同意説明文書について＞

• 同意説明文書の表紙もしくは文頭に「治験依頼者○○○○株式会社」と依頼企業名を明記してください。
• 目次を作成してください。
• 「治験とは」の項に、この試験が何相か明確に記入してください。
• 患者さんが理解できるよう平易な表現で作成してください。
• 必要に応じてルビや説明、図などを加えてください。
• 6歳以上の小児が対象になる治験は、アセント文書を作成してください。

  小児治験ネットワークホームページ【同意説明文書・アセント文書】にて公開されているアセント文書例を参考に作成してください。作成前に必ず【作成の意図と使い方ガイド】をご一読ください。

• 健康被害に対する補償について

  健康被害に対する補償の項目について、適切な治療が受けられるとともに、治験依頼者により補償が受けられる旨を明記してください。

• 治験参加に伴う負担軽減費について

  交通費として治験依頼者から京都府公立大学法人を介して被験者に支払われる旨を明記してください。
  （記載例）

  治験依頼者から、あなたがこの治験に参加することに伴う交通費等の負担を軽減するため、来院される毎に7,000円を支払う事の申し入れがありました。あなたが治験のために来院した回数に7,000円を乗じた金額を月末にまとめて、その翌々月中旬頃にあなたの指定された銀行口座に京都府公立大学法人より振り込みます。
  なお、受け取りは任意です。受け取りを希望される場合は、「治験通院費用（旅費）負担軽減措置確認書」を記入し、臨床治験センターへ送付ください。

  
  
• 遺伝子に関する探索的研究計画がある場合は原則として別冊の同意説明文書を作成してください。
• 治験審査委員会の情報について、当病院ホームページにて公表している旨をご案内ください。

  （記載例）

  治験審査委員会の手順書、委員名簿および審議の記録の概要は病院ホームページにて公表されています。
  京都府立医科大学附属病院　http://www.h.kpu-m.ac.jp/

  なお、ホームページでの確認ができない方は、事務局にて閲覧も可能ですので、確認されたい場合は、治験担当医師あるいは臨床研究コーディネーターまでお知らせください。

  この治験を審査する委員会の種類：治験審査委員会

  治験審査委員会の設置者：京都府公立大学法人　理事長

  治験審査委員会の名称：京都府立医科大学附属病院治験審査委員会

  治験審査委員会の所在地：京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５

  
  
• 連絡先、問い合わせ等について

  連絡先、問い合わせは治験責任医師、担当医師、臨床研究コーディネーターにしてください。
  土日祝日の連絡先については、救急室の電話番号を記載し「夜間・土･日・祝日の体調の変化等、緊急の場合のみ」という文言を必ず入れてください。
  担当医師氏名と担当臨床研究コーディネーター氏名は、IC時に記入しますので空欄にしてください。

  （記載例）

  治験責任医師：○○○科　　氏名○○○○

  治験担当医師： 　　　　　科　氏名 　　　　　

  連絡先電話番号　０７５－２５１－○○○○（○○○科医局）：平日9:00～17:00

  担当臨床研究コーディネーター：氏名 　　　　　:

  連絡先電話番号　０７５－２５１－５８７１（臨床治験センター）：平日8:30～17:00
  　　　　　　　　０７５－２５１－５６４５（救急室）：夜間・土・日・祝日の体調の変化等、緊急の場合のみ

  医療相談窓口　　０７５－２５１－５２５５：平日9:00～17:00

  
  
• 研究資金及び利益相反について

  「治験（医師主導を含む）に係る研究資金及び利益相反に関する説明文書の記載例について」を参考に記載してください。

  例文（開示する活動がない場合）

  利益相反とは、寄附金の提供を受けた特定の企業に有利なようにデータを操作する、都合の悪いデータを無視するといった、製薬企業等との経済的な利益関係によって、研究の公正かつ適正な実施が損なわれる又は損なわれているのではないかと第三者から懸念される状態をいいます。本研究に関する利益相反については、京都府公立大学法人の利益相反に関する規程、京都府立医科大学の臨床研究に係る利益相反に関する規程等にしたがって管理されています。

  本研究は 　　　　株式会社の依頼を受け、その負担により実施します。

  本研究の実施にあたり、開示すべき利益相反はありません。

  
  

  例文（開示する活動がある企業依頼治験＋奨学寄附金を受領＋多施設共同研究　のケース

  利益相反とは、寄附金の提供を受けた特定の企業に有利なようにデータを操作する、都合の悪いデータを無視するといった、製薬企業等との経済的な利益関係によって、研究の公正かつ適正な実施が損なわれる又は損なわれているのではないかと第三者から懸念される状態をいいます。本研究に関する利益相反については、京都府公立大学法人の利益相反に関する規程、京都府立医科大学の臨床研究に係る利益相反に関する規程等にしたがって管理されています。

  本研究は 　　　　株式会社の依頼を受け、その負担により実施します。

  本研究の研究責任者は 　　　　株式会社から奨学寄附金を受けています。本研究は、医薬品医療機器等法における治験に該当するため、その基準の遵守等、国の指導監督のもとに行います。これらのことについては自己申告し、外部有識者を含む委員会において審査・承認されています。

  資金提供者等の利益や意向に影響されることなく、本研究を公正かつ適正に実施することをお約束します。

  本学所属以外の研究者に関する利益相反については、それぞれが所属する機関において適切に審査、管理されています。

＜同意書について＞

• １枚目(カルテ添付用)、２枚目(臨床治験センター用)、３枚目(患者さん用)の３部複写で作成してください。
• 同意書（成人患者用　見本）を参照の上、作成してください。
• 小児（未成年患者）が対象の場合は、同意書（未成年患者用　見本）を参照の上、作成してください。