2026年4月20日
＜ 説明文書・同意文書作成時の留意事項 ＞
 
 
 
B-3 お問い合わせ先について
連絡先または、問い合わせは、治験責任医師、治験担当医師、臨床研究コーディネーターにしてください。
その他、夜間・休日の緊急時の連絡先には救急室を記載してください。また、医療相談窓口の電話番号を記載してください。
 
お問い合わせ先
治験責任医師
診療科：
氏名：
連絡先：０７５－２５１－○○○○　（＿＿＿＿科医局）
治験担当医師
診療科：
氏名：
 
臨床治験センター
臨床研究コーディネーター：
連絡先：０７５－２５１－５８７１（平日８：３０～１７：００）
 
救急室
連絡先：０７５－２５１－５６４５ （夜間・土・日・祝日で体調の変化など緊急の場合）
 
医療相談窓口
連絡先：０７５－２５１－５２５５ （平日９：００～１７：００）
 
 
 
D-2 負担軽減費について
交通費等として治験依頼者から京都府公立大学法人を介して被験者に支払われる旨を明記してください。
 
あなたがこの治験に参加される場合、治験参加に伴う交通費等の負担を軽減するため、治験参加のための来院ごとに、依頼者より10,000円が支払われます。
治験参加のためにあなたが来院した回数に10,000円を乗じた金額を、月ごとにまとめて、その翌々月中旬頃にあなたの指定する口座へ京都府公立大学法人より振り込まれます。
負担軽減費をお受け取りになる場合は、治験参加の「同意書」にご署名の上、「治験通院費用（旅費）負担軽減措置確認書」へ必要事項をご記入ください。
「治験通院費用（旅費）負担軽減措置確認書」は臨床治験センターへご送付いただくか、臨床治験コーディネーターへお渡しください。
 
D-3この治験を審査した治験委員会について
当病院ホームページにて公表している旨をご案内ください。
 
治験審査委員会
名称：京都府立医科大学附属病院治験審査委員会
種類：治験審査委員会
設置者：京都府公立大学法人　理事長
所在地：京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
 
治験審査委員会の手順書、委員会名簿、会議記録の概要などについては、以下で確認できます。
京都府立医科大学附属病院　臨床治験センター　ホームページ
なお、ホームページでの確認ができない方は、事務局にて閲覧も可能ですので、確認されたい場合は、治験責任医師、治験分担医師あるいは臨床研究コーディネーターまでお知らせください。
 
 
 
E 研究資金及び利益相反について
「治験（医師主導を含む）に係る研究資金及び利益相反に関する説明文書の記載例について」を参考に、記載してください。
 
例文（開示する活動がない場合）
 
利益相反とは、寄附金の提供を受けた特定の企業に有利なようにデータを操作する、都合の悪いデータを無視するといった、製薬企業等との経済的な利益関係によって、研究の公正かつ適正な実施が損なわれる又は損なわれているのではないかと、第三者から懸念される状態をいいます。本研究に関する利益相反については、京都府公立大学法人の、「利益相反に関する規程」「京都府立医科大学の臨床研究に係る利益相反に関する規程」等にしたがって管理されています。
本研究は　　　　株式会社の依頼を受け、その負担により実施します。
本研究の実施にあたり、開示すべき利益相反はありません。
 

例文（開示する活動がある場合）企業依頼治験＋奨学寄附金を受領＋多施設共同研究　のケース
 
利益相反とは、寄附金の提供を受けた特定の企業に有利なようにデータを操作する、都合の悪いデータを無視するといった、製薬企業等との経済的な利益関係によって、研究の公正かつ適正な実施が損なわれる又は損なわれているのではないかと第三者から懸念される状態をいいます。本研究に関する利益相反については、京都府公立大学法人の利益相反に関する規程、京都府立医科大学の臨床研究に係る利益相反に関する規程等にしたがって管理されています。
本研究は　　　　株式会社の依頼を受け、その負担により実施します。
本研究の研究責任者は　　　　株式会社から奨学寄附金を受けていますが、本研究は、医薬品医療機器等法における治験に該当するため、その基準の遵守等、国の指導監督のもとに行います。そのため、これらのことについては自己申告し、外部有識者を含む委員会において審査・承認されています。
本学所属以外の研究者に関する利益相反については、それぞれが所属する機関において適切に審査、管理されています。
本試験は、資金提供者等の利益や意向に影響されることなく、本研究を公正かつ適正に実施することをお約束します。
 
 
　同意文書について
 
 
　6歳以上の小児が対象になる治験は、アセント文書を作成してください。
　小児治験ネットワークホームページ【同意説明文書・アセント文書】にて公開されているアセント文書例を参考に作成してください。
　作成前に必ず【同意説明文書・アセント文書文書例利用ガイド】をご一読ください。保護者と対象の小児に同時に説明ができるように、アセント文書を作成する場合は必ずICFも小児治験ネットワークの文書例で作成してください。