契約書は、当院指定の契約書書式により締結させていただきます。つきましては、 原則として、契約条項等の変更は致しません。
契約条項の変更を要する場合、双方協議の上、覚書を別途締結させていただくことはできます。ただし、変更内容により、ご要望に添いかねる場合がございますことを予めご了承ください。

【契約までの流れ】

◇治験の新規契約　(医薬品・医療機器・再生医療等製品・製造販売後臨床試験・体外診断薬)

IRB
前々月下旬		 1．事前のヒアリングにて、契約金額（変動費）についての協議を行います。 契約書・覚書等
  • 契約金額（変動費）は、「治験に係る経費積算表」及び各種ポイント表を用いて算出・決定します。
  • 医薬品/再生医療等製品、医療機器、製造販売後臨床試験、体外診断薬の別や、院内/外部CRCの別により、使用する積算表が異なります。
  • 各種積算表・ポイント算出表は、本院の書式・記載例等内のリンクからダウンロードできます
  • 臨床研究費ポイント算出表の算出根拠確認のため、同表、H「臨床検査・自他覚症状観察項目(受診１回当たり)」、J「非侵襲的な機能検査・画像診断等」、K「侵襲を伴う臨床薬理的な検査・測定」の各検査項目の詳細一覧の作成・提出をお願いします。

□ 治験に係る経費積算表(医薬品/再生医療等製品・院内CRC用)

  • 病院様式3-1、病院様式4、病院様式10、病院様式11

□ 治験に係る経費積算表(医薬品/再生医療等製品・外部CRC用)

  • 病院様式3-2、病院様式4、病院様式11

□ 治験に係る経費積算表(医療機器・院内CRC用)

  • 病院様式5-1、病院様式6、病院様式10

□ 治験に係る経費積算表(医療機器・外部CRC用)

  • 病院様式5-2、病院様式6

□ 治験に係る経費積算表(製造販売後臨床試験・院内CRC用)

  • 病院様式7-1、病院様式8、病院様式10、病院様式11

□ 治験に係る経費積算表(製造販売後臨床試験・外部CRC用)

  • 病院様式7-2、病院様式8、病院様式11

□ 治験に係る経費積算表(体外診断薬・院内CRC用)

  • 病院様式28-1、病院様式29、病院様式30、病院様式10

□ 治験に係る経費積算表(体外診断薬・外部CRC用)

  • 病院様式28-2、病院様式29、病院様式30
IRB
前々月下旬～前月末
（目途）		 2．契約金額が確定しましたら、契約書・覚書の案を作成・提出していただきます。 契約書・覚書等
  • 各種契約書・覚書のひな型は、本院の書式・記載例等内のリンクからダウンロードできます。
  • 契約書・各種覚書（案）は、メールに添付の上、臨床治験センター事務局 契約担当宛に送信してください。
  • 必要となる契約書・覚書は、試験内容により異なります。
    ホームページのひな型にない覚書の締結が必要な場合もございます。
  • 被験者への支払いにつきましては、依頼者様と責任医師、CRCの間で協議・決定し、その内容を被験者通院費支払業務委託契約書、支給対象外経費に関する覚書へ反映させて作成して下さい。

□治験実施契約書（病院様式2）

□治験実施契約内容変更に関する覚書
（病院様式18を加工して作成願います。）

□ 被験者通院費支払業務委託契約書（病院様式12）

□ 業務委託に関する覚書（病院様式14）

□ 支給対象外経費に関する覚書（病院様式15）

□ 脱落症例に関する覚書（病院様式16）

□ 物品貸与に関する覚書（病院様式17）

□ 記録等の保存に関する覚書（病院様式27）

□ 病理標本に関する覚書

その他覚書等
3．臨床治験センター契約担当者と、契約書・覚書の内容について協議いただきます。
  • メールでのやり取りで契約内容を協議していきます。
    概ねIRB開催日の前月末を目途に、双方合意に至るようご協力をお願いいたします。
IRB承認後
5営業日以内		 4．契約内容合意後、各種契約書・覚書の正本を作成し、当院までご郵送ください。
  • 治験実施契約書の後ろに経費積算表・各種ポイント算出表を一緒に袋とじしてください。
  • 提出は、IRB開催日から5営業日以内を目途にお願いいたします。
  • 体裁は、 A4版両面印刷とし、 複数枚にわたる場合は袋とじの上、 両面に契印をお願いいたします。
  • 契約締結日は空欄としてください。当院にて記入いたします。
  • 責任医師の確認印押印は、できるだけ当院送付前にお済ませください。（日付は空欄でお願いいたします。）
    時間的な問題等で責任医師の確認印押印が間に合わない場合は、当方にて手配いたします。
毎月20日前後
5営業日以内		 5．契約締結
  • 契約締結日は、 IRB開催月の20日前後となります。
  • 契約締結後、契約書・覚書と治験費用の請求書を一緒に発送いたします。