治験開始

• 実施中の治験について各種申請を依頼する場合は、治験責任医師・担当CRCと協議の上IRBへ申請ください。
• 申請書類の提出は臨床治験センター事務局IRB担当(お問い合わせ)宛にお願いします。
• 必要な申請書類については、書類作成の留意事項・必要書類一覧（治験_変更・安全・継続審査・終了等）をご参照ください。
• 各種申請を行う際は提出期限（IRB開催日程及び書類提出期限）までに、余裕をもって書類をご提出ください。
• IRBの審査結果通知については、審査結果通知についてをご覧ください。

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直接閲覧

• 手続きに関してはモニタリング・監査をご覧ください。

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変更申請

• 書類作成の留意事項・必要書類一覧（治験_変更・安全・継続審査・終了等）を参考の上、必要書類をご提出ください。
• 締切日（IRB開催日程及び書類提出期限）までに当院に到着した申請書類について、該当月のIRBで審議・報告を行います。
• 契約書記載内容に変更が生じる場合は、契約手続きについて（治験_変更（迅速審査以外））・契約手続きについて（治験_変更（迅速審査））を参照の上、契約担当者と協議をお願いします。

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安全性報告

• 治験責任医師の見解を確認後、書類作成の留意事項・必要書類一覧（治験_変更・安全・継続審査・終了等）を参照の上、必要書類をご提出ください。
• 締切日（IRB開催日程及び書類提出期限）までに当院に到着した申請書類について、該当月のIRBで審議を行います。

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継続審査

• 治験期間が1年を超える場合、1年に1回IRBの継続審査を受ける必要があります。当院では3月IRBにて継続審査を行います。
• 書類作成の留意事項・必要書類一覧（治験_変更・安全・継続審査・終了等）をご参照の上、治験責任医師・担当CRCと相談の上、必要書類の作成にご協力ください。
• 3月IRB申請書類締切日（IRB開催日程及び書類提出期限）までにご提出ください。

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終了（中止・中断）の報告

• 治験終了（中止・中断）の場合は、書類作成の留意事項・必要書類一覧（治験_変更・安全・継続審査・終了等）を参照の上、治験期間内に治験終了（中止・中断）報告書（統一書式17）ご提出ください。
• 本書式提出前に、カルテの閲覧やデータの固定等が終了していることをご確認ください。
• 本書式提出後は、カルテの閲覧はできません。必須文書の閲覧に関しては、契約期間内であれば実施いただけます。

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製造販売後臨床試験への移行

• 製造販売承認前に、治験を製造販売後臨床試験として継続するための変更申請手続きが必要です。書類作成の留意事項・必要書類一覧（治験_変更・安全・継続審査・終了等）を参照の上、必要な手続きを行ってください。

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製造販売承認取得、開発中止等の報告

• 製造販売承認取得や開発の中止等が決定したら、書類作成の留意事項・必要書類一覧（治験_変更・安全・継続審査・終了等）を参照の上、開発の中止等に関する報告書（統一書式18）をご提出ください。
• 文書の保存期間の決定、延長、終了がある場合は本書式でお知らせください。
• 当院における文書管理については文書の保管についてをご参照ください。