変更契約書は、当院指定の契約書書式により締結させていただきます。（双方合意の上、適宜書式を変更することもできます。）

【契約までの流れ】

◇治験の変更契約（迅速審査以外）　（医薬品/再生医療等製品・医療機器・再生医療等製品・製造販売後臨床試験・体外診断薬）

IRB
前々月頃		 1．変更内容を、メールにて臨床治験センター事務局 契約担当へお知らせください。 契約書・覚書等
  • 契約書、覚書の変更を伴う場合は、既定の書式に則り、変更申請書の提出（不要な場合もあります）と変更契約の締結が必要となります。
  • 責任医師の変更、分担医師の追加、変更の場合は、変更後の治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式2）の提出が必要です。
  • 変更契約書（病院様式18）は本院の書式・記載例等内のリンクからダウンロード可能です。
  • 変更内容により必要となる書類が異なりますので、詳しくは臨床治験センター事務局契約担当者にご相談ください。

□ 治験に関する変更申請書（統一書式10）

□ 治験実施変更契約書（病院様式18）

＜添付資料（必要な場合）＞

□ 被験者への支払いの資料
IRB
前々月下旬～前月下旬
（目途）		 2．変更申請書・変更契約書・変更覚書の案を作成していただきます。 契約書・覚書等
  • 変更申請書・変更契約書・各種変更覚書（案）は、メールに添付の上、臨床治験センター事務局 契約担当宛送信してください。

□ 治験に関する変更申請書（統一書式10）

□ 治験実施変更契約書（病院様式18）

□ 治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式2）
3．臨床治験センター契約担当者と、契約書・覚書の内容について協議いただきます。
  • メールでのやり取りで契約内容を協議していきます。
    概ねIRB開催日の前月末を目途に、双方合意に至るようご協力をお願いいたします。
IRB
当日までに		 4．申請書内容及び契約内容合意後、変更申請書・変更契約書・変更の覚書の正本を作成し、当院までご郵送ください。
  • 提出の期限は、IRB当日までにお願いいたします。
  • 体裁は、 A4版両面印刷とし、 複数枚にわたる場合は袋とじの上、 両面に契印をお願いいたします。
  • 契約締結日は空欄としてください。当院にて記入いたします。
  • 責任医師の確認印押印は、できるだけ当院送付前にお済ませください。（日付は空欄でお願いいたします。）
    時間的な問題等で責任医師の確認印押印が間に合わない場合は、当方にて手配いたします。
毎月8日から15日 5．契約締結
  • 契約締結日は、原則 IRB開催日の1週間後となります。
  • 契約締結後、変更契約書を発送いたします。