契約変更の中で、症例追加、契約期間の延長といった軽微な変更については迅速審査対象となります。（IRB本審査で審議いたしません。）

プロトコル改訂を伴う場合の変更（期間延長）の場合は、IRB承認後の迅速審査での対応となります。

変更契約書は、当院指定の契約書書式により締結させていただきます。（双方合意の上、適宜書式を変更することもできます。）

【契約までの流れ】

◇治験の変更契約（迅速審査）　（医薬品・医療機器・再生医療等製品・製造販売後臨床試験・体外診断薬）

適宜受付 1．変更内容を、メールにて臨床治験センター事務局契約担当へお知らせください。
  • 契約書、覚書の変更を伴う場合は、既定の書式に則り、変更申請書の提出と変更契約の締結が必要となります。
  • 症例追加や期間延長により契約金額の変更が伴う場合、治験に係る経費積算表の提出が必要です。
  • 変更契約書（病院様式18）、各種積算表・ポイント算出表は本院の書式・記載例等内のリンクからダウンロード可能です。
  • 変更内容により必要となる書類が異なりますので、詳しくは臨床治験センター事務局契約担当者にご相談ください。

□ 治験に関する変更申請書（統一書式10）

□ 治験実施変更契約書（病院様式18）

□ 治験に係る経費積算表
（治験の種類・院内/院外CRCの別により用いる表が異なります。詳しくは治験の新規契約の項をご覧ください。）
適宜 2．変更申請書・変更契約書・変更覚書の案を作成していただきます。 契約書・覚書等
  • 変更申請書・変更契約書・各種変更覚書（案）は、メールに添付の上、臨床治験センター事務局 契約担当宛送信してください。

□ 治験に関する変更申請書（統一書式10）

□ 治験実施変更契約書（病院様式18）

□ 治験に係る経費積算表
（治験の種類・院内/院外CRCの別により用いる表が異なります。詳しくは治験の新規契約の項をご覧ください。）
3．臨床治験センター契約担当者と、契約書・覚書の内容について協議いただきます。
  • メールでのやり取りで契約内容を協議していきます。
  • 迅速審査は原則毎週金曜日に行います。IRB開催日とは連動いたしません。
  • 申請書の提出締め切りは前日の木曜日です。
毎週金曜日（原則）に審査 4．申請書内容及び契約内容合意後、変更申請書・変更契約書・変更の覚書等の正本を作成し、当院までご郵送ください。
  • 契約金額の変更を伴う場合は、変更契約書の後ろに経費積算表・各種ポイント算出表を一緒に袋とじしてください。
  • 提出の期限は、IRB当日までにお願いいたします。
  • 体裁は、 A4版両面印刷とし、 複数枚にわたる場合は袋とじの上、 両面に契印をお願いいたします。
  • 契約締結日は空欄としてください。当院にて記入いたします。
  • 責任医師の確認印押印は、できるだけ当院送付前にお済ませください。（日付は空欄でお願いいたします。）
    時間的な問題等で責任医師の確認印押印が間に合わない場合は、当方にて手配いたします。
  • 毎週木曜日までの申請を 翌日金曜日（原則）に審査します（年末年始、GW等の事情により変更する場合がございます）。
審査日の概ね1週間後 5．契約締結
  • 契約締結日は、概ね 迅速審査日の５～7営業日となります。
  • 変更契約書は、契約締結時納入経費の請求書と一緒に発送いたします（お支払いいただく経費が発生する場合）。
  • 請求書の発行手続きの関係で、契約書・ご請求書の発送は、概ね 審査日の2週間後になります。