文書の保管については以下をご確認ください。

2025年4月（5月IRB）より治験関連文書は電磁的保管システム（DDworks Trial Site（以下DDTS））を利用して保管しています。

本項は、DDTS稼働前の治験関連文書、稼働後の電磁的な保存及び管理の適応外となる治験関連文書について記載をしています。

「治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書」を参照してください。

保管文書の種類

• 病院長保管文書
• 責任医師保管文書（各症例のワークシート、検査結果等の原資料を含む）
• 治験薬管理保管文書
• その他（CRC保管文書等、必要に応じて）

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保管期間

• 覚書（病院様式27）に記載の期間

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保管場所

病院内で保管

治験開始～治験終了（中止・中断）報告書がIRBで了承されるまで

• 病院長保管文書：臨床治験センター、もしくは病院地下カルテ庫
• 治験責任医師保管文書：治験責任医師が管理（医局等）
• 症例に関するものは臨床治験センターで管理
• 治験薬管理保管文書：臨床治験センター2（治験薬管理室）

外部倉庫に保管

治験終了（中止・中断）報告書がIRBで了承された後、適宜

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院内から外部倉庫への搬出について

• IRBにて当該治験の書式17「治験終了（中止・中断）報告書）」が了承された後、その試験の病院長保管文書・治験責任医師保管文書・治験薬管理保管文書を病院地下カルテ庫に纏めて一時保管をしています。
• 病院地下カルテ庫の保管数が上限に達し次第、地下倉庫内の搬出可能な保管文書を全て外部倉庫へ搬出します。

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保管文書の廃棄について

• 保管期間が満了した時点で、廃棄時に連絡のご要望のある場合は、事務局担当者より依頼者様に廃棄の可否について、メールまたは電話で確認をさせていただきます。
• 廃棄可能であることを確認した後に、外部倉庫より該当保管文書を回収し、院内で溶解処分を行います。
• 廃棄時の連絡のご要望がない場合は、保管期間満了の時点で同様に溶解処分を行います。

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その他

• 外部倉庫搬出後であっても保管文書の閲覧は、必要に応じて可能です。
• 外部倉庫搬出後に追加の保管書類が発生すると、書類の入れ間違いや紛失のリスクがありますので、治験終了後に追加で保管が必要になる書類等がある場合は、事前にお知らせ下さい。