契約変更の中で、症例追加、契約期間の延長といった軽微な変更については迅速審査対象となります。（IRB本審査で審議いたしません。）

変更契約書は、当院指定の契約書書式により締結させていただきます。（双方合意の上、適宜書式を変更することもできます。）

◇製造販売後調査の変更契約（使用成績調査・特定使用成績調査）

IRB前々月 【IRB審議事項】（責任医師変更・分担医師変更） 申請書・契約書・覚書等
1-1．変更内容を、メールにて臨床治験センター事務局契約担当へお知らせください。

□ 治験に関する変更申請書（統一書式10）

□ 治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式2）

□ 治験実施変更契約書（病院様式18）
  • 責任医師の変更は＜変更申請書（統一書式10）＞＜治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式2）＞のご提出と、＜変更契約書（病院様式18）＞の締結が必要となります。
  • 分担医師の変更は＜変更申請書（統一書式10）＞＜治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式2）＞のご提出が必要となります。
  • 変更申請書（書式10）、治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式2）、変更契約書（病院様式18）は、本院の書式：使用成績調査・特定使用成績調査関連内のリンクからダウンロード可能です。

適宜受付 【迅速審査】（症例追加、期間延長、実施要綱・添付文書改訂） 申請書・契約書・覚書等
1-2．変更内容を、メールにて臨床治験センター事務局契約担当へお知らせください。

□ 治験に関する変更申請書（書式10）

□ 治験実施変更契約書（病院様式18）

□ 製造販売後調査に係る経費積算表（病院様式9）
  • 症例追加の場合、＜変更申請書（統一書式10）＞のご提出と、＜変更契約書（病院様式18）・製造販売後調査に係る経費積算表（病院様式9）を添付＞の締結が必要となります。
  • 期間延長の場合、＜変更申請書（統一書式10）＞のご提出と、＜変更契約書（病院様式18）＞の締結が必要となります。
  • 実施要綱、添付文書改訂の場合、＜変更申請書（統一書式10）＞、改訂後の文書、変更対比表のご提出が必要となります。
  • 変更申請書（書式10）、治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式2）、変更契約書（病院様式18）は、本院の書式：使用成績調査・特定使用成績調査関連からダウンロード可能です。
適宜受付 2．変更申請書・変更契約書・変更覚書の案を作成していただきます。 申請書・契約書・覚書等
  • 変更申請書・変更契約書・各種変更覚書（案）は、メールに添付の上、当院臨床治験センター事務局契約担当宛送信してください。

□ 治験に関する変更申請書（書式10）

□ 治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式2）

□ 治験実施変更契約書（病院様式18）

□ 製造販売後調査に係る経費積算表（病院様式9）
3．臨床治験センター契約担当者と、契約書・覚書の内容について協議いただきます。
  • メールでのやり取りで、契約内容を協議していきます。
  • 迅速審査は原則毎週金曜日に行います。IRB開催日とは連動いたしません。
    （毎週木曜日までに受け付けた申請書を金曜日に審査いたします。）
IRB審議の場合はIRB開催日3週間前まで
迅速審査は毎週木曜日まで		 4．申請書内容及び契約内容合意後、変更申請書・変更契約書・変更の覚書等の正本を作成し、当院までご郵送ください。
  • 症例追加の場合は、変更契約書の裏面に製造販売後調査に係る経費積算表を印刷してください。
  • 契約締結日は空欄としてください。当院にて記入いたします。
  • 責任医師の確認印押印は、できるだけ当院送付前にお済ませください。
    （日付は空欄でお願いいたします。）
    時間的な問題等で責任医師の確認印押印が間に合わない場合は、当方にて手配いたします。
  • 迅速審査は木曜日までの申請（必着）を 翌金曜日（原則）に審査します（年末年始、GW等の事情により変更する場合がございます）。
契約締結・審査結果通知書 4．申請書内容及び契約内容合意後、変更申請書・変更契約書・変更の覚書等の正本を作成し、当院までご郵送ください。
  • 契約締結日は概ね、
    IRB審議事項の場合は、 IRBの1週間後となります。
    迅速審査事項の場合は、 迅速審査日の5～7営業日後となります。
  • 審査結果通知書は、変更契約書（発生する場合）、契約締結時納入経費のご請求書（お支払いいただく経費が発生する場合）と一緒に発送いたします。
  • ご請求書の発行手続きの関係で、契約書・ご請求書の発送は、概ね 審査日の2週間後になります。
    （審査結果通知書のみの場合は、通知書発行後すぐに発送したします。）