契約書は、当院指定の契約書書式により締結させていただきます。 つきましては、原則として、契約条項等の変更は致しません。

契約条項の変更を要する場合、双方協議の上、覚書を別途締結させていただくことはできます。ただし、変更内容により、ご要望に添いかねる場合がございますことを予めご了承ください。

【契約までの流れ】

◇製造販売後調査の新規契約　（使用成績調査・特定使用成績調査）

適宜受付

1．新規契約締結のご希望の旨を、メールにて臨床治験センター事務局 契約担当へお知らせください。

2．右記に示す必要書類の案を作成の上、メール添付にてご提出ください。

  • 本院の書式・記載例等にて必要書類のダウンロードができます。
  • 治験実施契約書の契約金額は、「製造販売後調査に係る経費積算表」を用いて算出します。

3．2と併せて、実施要綱・添付文書・同意説明文書・症例報告書の見本をメール添付で臨床治験センター事務局 契約担当宛にご提出ください。お問い合わせ

 必要書類

【（案）を提出】

□ 治験依頼書（統一書式3）

□ 治験実施契約書（病院様式2）

□ 製造販売後調査に係る経費積算表（病院様式9）

□ 業務委託に関する覚書（病院様式14）：必要に応じて

□ 治験実施内容変更に関する覚書（病院様式18を加工して作成願います）

□ 治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式2）

□ エクセルプロトコル（当方よりひな型を送信します）

□ 業務委託に関する覚書（病院様式14）：業務委託のある場合


【依頼者様固定済みの文書を提出】]

□ 実施要綱

□ 添付文書

□ 同意説明文書（ある場合）

□ 症例報告書の見本：実施要綱から読み取れる場合は不要
IRB
3週間前

4．臨床治験センター事務局 契約担当者が、治験依頼書・治験分担医師/治験協力者リスト・エクセルプロトコルの記載事項を確認します。

  • 契約書や覚書内容の協議もメール・電話等で並行して行います。

5．確認完了後、治験依頼書・治験分担医師/治験協力者リストを固定し、実施要綱・症例報告書の見本・同意説明文書（ある場合）と一緒に郵送してください。エクセルプロトコルはメール添付送信でお願いします。

  • IRB3週間前までに必着でお願いします。提出期限に間に合わない場合は、次回IRBでの審議になります。
    （書類の正式な締切日は「治験審査委員会開催予定日及び申請書類提出期日」をご参照ください。
  • この時点で契約書・覚書の正本が完成していなくても問題ありません。
  • 郵送先はお問い合わせをご参照ください。
IRB承認後
5営業日以内		 6．契約内容合意後、各種契約書・覚書の正本を作成し、当院までご郵送ください。
  • メールや電話でのやり取りで、契約内容を協議していきます。
  • 契約書・覚書内容は、概ね IRB開催日の前月末までに、双方合意に至るようご協力をお願いいたします。
  • 治験実施契約書の後ろに経費積算表を一緒に袋とじしてください。
  • 正本の 提出は、IRB開催日から5営業日以内を目途にお願いいたします。
  • 体裁は、 A4版両面印刷とし、複数枚にわたる場合は袋とじの上、 両面に契印をお願いいたします。
  • 責任医師の確認印押印は、できるだけ当院送付前にお済ませください。（日付は空欄でお願いいたします。）
    時間的な問題等で責任医師の確認印押印が間に合わない場合は、当方にて手配いたします。
  • 契約書・覚書は各2部、業務委託に関する覚書など3社契約の場合は3部ご用意ください。
  • 返信用の封筒を同封してください。
毎月20日前後 7．契約締結
  • 審査結果通知書は原則契約書と一緒に発送いたします。（先行して審査結果通知書の発送をご希望の場合はその旨契約担当者へお伝えください）
  • 契約締結日は、 IRB開催月の20日前後となります。
  • 契約締結後、契約書と審査結果通知書、契約締結時納入経費の請求書を一緒に発送いたします。