患者・一般の方へ
To patients and the general public
- 当院では、製造販売後調査の実施には、治験審査委員会の承認が必要です。
また、製造販売後調査は、GPSP省令に基づき行われる使用成績調査等を対象とします。
1.調査責任医師への調査内容相談（常時受付）
- あらかじめ、調査責任医師候補の医師に調査実施の内諾を得てください。
- 調査責任医師は、当院の常勤医師（助教以上）であることが必要です。
- 申請の際は、目標症例数を十分協議し、実施可能な症例数を申請してください。
2.メールでの事前申請（常時受付）
- 新規申請にあたり、契約手続きについて（製造販売後調査_新規）をご参照の上、必要書類をメールで治験事務局契約担当（お問い合わせ）宛に送付ください。
- 契約条項等の変更が必要な場合は、覚書にて対応いたします。
- CROに業務の全部（または一部）を委託する場合は、業務委託に関する覚書にて対応いたします。
3.IRB資料提出（IRBの3週間前まで）
- IRB開催日程及び書類提出期限を確認の上、締切日を厳守ください。
- 契約は、本院指定の治験実施契約書（病院様式2）で締結します。
- CROに業務の全部（または一部）を委託する場合は、業務委託に関する覚書にて対応いたします。
- エクセルプロトコル（使用成績調査等）を作成ください。
4.IRB開催（原則毎月第1木曜日）
- 日程はIRB開催日程及び書類提出期限にてご確認ください。
5.IRB承認取得・調査開始
- 各種契約書・覚書の正本を作成し、当院までご郵送ください。（お問い合わせ）
製造販売後調査審査結果通知書及び使用成績調査契約書（締結済み）を送付します。 - 契約締結後に調査を開始してください。
6.調査開始~実施中
- 実施中の調査について各種申請を依頼する場合は、製造販売後調査責任医師と協議し、IRBへ申請を行うことをご確認ください。
- 提出資料は書類作成の留意事項・必要書類一覧（製造販売後調査_変更・終了）にてご確認ください。
- 各種申請を行う際は、提出期限に余裕をもってご提出ください。
- 調査実施中に担当者が交代される場合、速やかにお知らせください。
7.変更申請（IRB審査・報告）
- 製造販売後調査の実施要綱等について、変更がある場合に必要な手順です。
- 提出資料は書類作成の留意事項・必要書類一覧（製造販売後調査_変更・終了）をご確認ください。
- 契約変更については契約手続きについて（製造販売後調査_変更）を確認の上必要に応じて手続きを進めてください。
8.終了（中止報告）
- 実施対象症例に対する全ての調査票の回収が済みましたら、製造販売後調査責任医師と協議し、書類作成の留意事項・必要書類一覧（製造販売後調査_変更・終了）をご参照の上、調査実施期間内に製造販売後調査終了報告書（統一書式17）をご提出ください。
- 費用精算がある場合は、その他の書式3-1・3-2にて請求手続きを致します。納付書到着後30日以内に指定の振込先へ納入ください。納入期間を超える場合は、納入期日をお知らせください。
9.再審査（再評価）結果の報告
- 再審査（再評価）の結果が厚生労働省より通知されましたら、保管文書の取り扱い等について文書（様式は問いません）にてお知らせください。
- 書類の保存期間については契約期間完了日とします。ただし、それよりも長期の保管が必要な場合はお知らせください。