対応可能時間

9:00～17:00（※ 12:00～13:00は対応不可）

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依頼について

• 依頼にあたり、予め治験依頼者とCRC間で候補日を確認の上、治験責任医師へ連絡し実施日をご調整ください。調整後、監査の実施日時と予定されているタイムスケジュール（案）をお知らせください。

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電子カルテの閲覧が必要な場合

• 「カルテ等原資料の直接閲覧について」の「電子カルテを閲覧する場合（電子カルテを含む原資料の閲覧）」をご確認の上、必要書類をご提出ください。

＊監査用に申し込まれた電子カルテ閲覧用利用者IDは監査当日のみ使用可能です。

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申し込みと実施について

監査の日程・タイムスケジュールは、治験責任医師、事務局（IRB担当、モニタリング担当）、担当CRC、治験薬管理担当と調整してご決定ください。

日程が決まりましたら、直接閲覧実施連絡票とスケジュール表を、事務局、担当CRC、治験薬管理担当にE-mailにてお送りください。

監査終了後、監査結果についてのご報告をお願い致します。

監査報告書をご提出ください（様式の指定はありません）。

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電磁保管文書の閲覧について

2025年4月（5月IRB）より治験関連文書の電磁的保管システム（DDworks Trial Site（以下DDTS））を利用して保管を行っています。

監査の際にDDTS上の記録を確認される場合は、各担当者のDDTSアカウントが必要となります。「DDworks Trial Siteの使用について」をご確認いただき、利用申請書の提出をお願いします。