IRBの設置者が法人理事長となっていますが、院内IRB？それとも外部IRB？
ＧＣＰ27条８及び30条３の条文より、当院の場合は実施医療機関の長がIRBとの間で契約を締結しなければならない対象から外れていると読み取れるため、外部IRBではないと判断できる。そのため、当院としては【内部IRB】と判断しています。
利益相反の確認方法、利益相反確認書類の提出の流れ、作成方法は？
【本院の書式・記載例等】の「利益相反取扱規定への対応に関する確認書（記載例）」をご参照ください。
治験届に関する規程はある？
規程に記載はありませんが、IRB開催日までに治験届が提出されていなければなりません。
IRB審議資料について、提出締め切り日に遅れる可能性がある。その場合の対応は？
原則締切厳守でお願いしていますが、緊急時・やむを得ない事情がある場合は治験事務局IRB担当へご相談ください。
初回IRB当日のIRB委員への治験概要説明について、モニターの出席は必要？
IRBでの治験概要説明は治験責任医師、または治験分担医師が行いますので、モニター様の出席は不要です。必要に応じて、説明者に説明用資料のご提供をお願いします。
IRB終了後の結果、質疑応答の内容は確認できる？
IRB議事録にて確認可能です。
IRB申請資料について、英語原資が改訂され、翻訳版の改訂がまだの場合、英語のみ先行して申請することは可能か？
必ず、英語版と日本語版を同時にIRB申請してください。
治験実施計画書（または治験薬概要書）が改訂となりました。変更対比表が作成されない場合の提出方法は？
変更対比表を作成頂くか、治験実施計画書（または治験薬概要書）内の「変更の要約」を変更対比表の代わりとして審議資料としてください。
付保証明書が更新されました。申請は必要か？
補償内容に変更がない場合は、IRB審議は不要（病院長保管のみの対応）です。更新の都度、紙媒体にて病院長保管用1部を提出してください。その際、治験番号は必ず記載ください。
治験実施計画書別紙の審議の取り扱いは？
基本的には、当院での治験実施に影響を与えない範囲の内容（治験依頼者の組織・体制に関すること、当院以外の治験実施医療機関及び治験依頼者の名称・所在地または電話番号に関すること、当院以外の治験実施医療機関の診療科名/治験責任医師の職名に関することなど）はIRB審議の対象にはなりません。審議要否の判断が難しい場合は、提出前に治験事務局ＩＲＢ担当者までご相談ください。
治験協力者の変更はIRB審議が必要か？
IRB審議は不要ですが、病院長に報告をしています。統一書式2（病院長保管分）を治験事務局IRB担当まで提出ください。その際変更者がわかるように連絡をお願いしています。
関連病院の医師に配布するための候補者募集の手紙はIRB審議にかける必要はあるか？
被験者向けの情報提供活動ではなく、実施医療機関外の医療機関に向けての治験の情報提供に該当するためIRB審議は必須ではないと考えます。ただ、その手紙を使用して詳細な治験の内容を患者さんに説明される場合などは審議が必要になることもありますので、治験責任医師・担当CRCともご相談の上治験事務局IRB担当へお知らせください。
統一書式採用により、安全性情報等に関する報告書の備考欄に治験責任医師の見解を記載することとなるが、治験責任医師の見解は治験の継続の適否だけで良いか？
治験の継続の適否、実施計画書の改訂の要否、同意文書・説明文書の改訂の要否を記載してください。
安全性情報の授受について、依頼者が指定するシステムを使用できるか？
事務局IRB担当・CRCに直接ご相談ください
安全性情報の提出終了期日はいつか？
安全性情報に関する報告書は、原則として治験終了報告書（統一書式17）の提出完了まで、ご提出をお願いします。
ただし、すべての被験者対応終了(規定される投与及び観察終了)後、治験終了報告書の提出まで時間を要する場合は、治験責任医師に安全性情報提出の要否を確認の上、不要の場合は事務局IRB担当までご連絡ください。
治験終了報告書（統一書式17）の提出時期はいつか？
少なくとも、試験としてのデータ固定が完了し、症例SDVの必要がなくなってからご提出ください。（治験終了報告書提出以降はカルテ閲覧を含む症例SDVはできません。IRB議事録の確認（治験終了報告書の審議確認のみ）であれば治験終了報告書の提出以降も実施していただいています。）
治験協力者変更の場合、統一書式2の承認日はいつになるか？
病院長決裁の完了日です。
決定通知書の承認日は？
原則IRB開催日の一週間後です。
治験費用のマイルストーン支払いは可能？
通常対応ではありませんが、契約担当とご相談ください。
費用の固定はいつ頃までに可能？
ヒアリングでの協議内容を反映させるため、概ねIRB３～4週前になります。
契約書類の治験責任医師押印は施設で対応可能？
必要に応じて対応可能です。
書式への押印省略の可否は？　また、可能な場合手順書はあるか？
可能です。京都府立医科大学附属病院治験実施取扱細目補遺　をご確認ください。
ヒアリングはWebミーティングでも実施可能？
実施可能です。
治験責任医師に面会したいが、どのような手続きが必要か？
直接治験責任医師に連絡の上、ご確認ください。
治験から製造販売後臨床試験に移行するにあたり、治験番号は変更となるか？また、改めてヒアリングは必要？
治験と製造販売後臨床試験が別プロトコールの場合は治験番号が変更になります。基本的にはヒアリングが必要です。治験と製造販売後臨床試験を同じプロトコルの中で実施する場合は、治験番号は変わりません。ヒアリングも不要ですが、製造販売承認前に治験を製造販売後臨床試験として継続するための変更申請手続きが必要です。
必須文書の保管期間を変更したい場合はどのようにすればよいか。
記録等保存に関する覚書の変更が必要です。治験事務局契約担当までご連絡ください。
外部倉庫保管資料の閲覧方法は？
治験事務局へ直接お問い合わせください。