体制 管理部署 臨床治験センター
治験薬保管場所 臨床治験センター2内　治験薬管理室
治験薬管理者 小阪　直史
薬剤部　薬剤部長
治験薬搬入場所 臨床治験センター2　（臨床医学学舎2階）
施錠 臨床治験センター２の部屋と治験薬管理室に施錠
治験薬管理室へは治験薬管理担当のみアクセス可
保管機器 冷蔵庫　4台
麻薬金庫　1台
非常時 冷蔵庫は停電時非常用電源に接続
保管資料 治験実施中は、治験薬管理手順書、治験薬管理表などは治験薬と共に治験薬管理室に保管します。
終了報告書提出後は地下倉庫へ移動し必須文書と共に保管します。
温度管理 設定温度 室温 24時間空調管理の下、常温（15～25℃）にて保管
空調設定温度：21～23℃
冷蔵庫 ２～8℃で保管
冷蔵庫の設定温度：5℃
日常点検 各保管場所の温度（逸脱の有無）チェック
保管機器本体及び測定機器の異常の有無
温度管理 各保管場所に測定機器を設置
（詳細は温度管理手順書を参照してください）
校正 各測定機器は、1年を超えない間隔で、「校正」及び「電池交換」済み製品と交換します。
交換を行う際には各担当者様にメールにてお知らせ致します。
校正証明書及び試験成績書はシステム上で閲覧可能です。
温度記録と保管 各保管場所内の温度は自動監視システムにて常時モニタリングしています。
測定値の記録は、５分間隔に設定しています。
測定記録は１カ月毎にまとめ、毎月１日に前月のレポートをメールにて配信します。また、当該レポートは、電磁的に保管します。
温度逸脱時の対応 設定温度を超えた場合のアラートは、治験薬管理担当者及び温度管理連絡網にご登録頂いている依頼者様へメールで通知されます。
また、復帰時にもメールでご案内致します。
治験薬搬入、輸送時の温度ロガー 輸送時の温度ロガーのデータ抽出はできません。
温度ロガー本体は電子機器となりますので、当センターでの廃棄はできません。
回収をお願いさせていただいております。

治験薬納品までの流れ