精度管理記録の複写(コピーやPDFの提供)は可能？
複写はできません。On-siteでの実施記録の閲覧のみ可能です。
精度管理記録のHPへの公開はあるか？また、今後の公開予定はあるか？
現時点では公開の予定はありません。精度管理記録はOn-siteモニタリング時に閲覧可能ですので、事前にお申出ください。なお、精度管理を行っている機器は、「測定機器・検体/治験薬保管機器の精度管理について」から確認できます。
精度管理に関する問い合わせ先(担当者)は？
治験薬管理用冷蔵庫、検体保管用冷蔵・冷凍庫については治験薬管理担当者にお問い合わせください。
その他の機器については臨床治験センターのCRCがとりまとめを行っていますので、各試験の担当CRCに必要な機器の情報をお問い合わせください。
測定機器の精度管理リストにない医療機器の精度管理はどこで確認ができるか？
機器によって異なりますので、担当CRCへお尋ねください。
検査用冷蔵庫・冷凍庫の温度記録はあるか？アラームはなるか？
おんどとりWeb Storageに保管されたデータを週ごとに印刷しファイル保管を行っています。
温度逸脱時のアラームは付属の温度計の温度逸脱時に鳴りますが、校正されていない温度計となります。おんどとりにてリアルタイムにデータを追跡しているため、精度管理には問題ないと判断しております。
治験薬保管冷蔵庫の温度記録、校正記録はあるか？日常点検はしているか？逸脱した場合はどのように把握しているか？
おんどとりWeb Storageに１０分間隔で測定・記録されます。温度のみ比較校正を毎年1回実施しています。内容はおんどとりWeb Storageにて公開しています。逸脱時は、メーリングリスト登録者にアラートメールが送られます。治験薬管理担当者はアラートメールで逸脱の発生を把握し、状況確認を行います。
おんどとりの校正書を確認したが、校正の有効期限が過ぎている。
校正書内の有効期限は校正のために使用された機器の有効期限です。一般的に校正に有効期限はありません。