精度管理記録の複写(コピーやPDFの提供)は可能？
複写はできません。On-siteでの実施記録の閲覧のみ可能です。
精度管理記録のHPへの公開はあるか？また、今後の公開予定はあるか？
現時点では公開の予定はありません。精度管理記録はOn-siteモニタリング時に閲覧可能ですので、事前にお申出ください。なお、精度管理を行っている機器は、「測定機器・検体/治験薬保管機器の精度管理について」から確認できます。
精度管理に関する問い合わせ先(担当者)は？
治験薬管理用冷蔵庫および温度測定機器については治験薬管理担当者にお問い合わせください。
その他の機器については臨床治験センターのCRCがとりまとめを行っていますので、各試験の担当CRCに必要な機器の情報をお問い合わせください。
測定機器の精度管理リストにない医療機器の精度管理はどこで確認ができるか？
機器によって異なりますので、担当CRCへお尋ねください。
検査用冷蔵庫・冷凍庫の温度記録はあるか？アラームはなるか？
自動監視システムに1年間保管されるほか、１ヶ月毎にデータ（グラフ）を印刷して保管しています。温度逸脱時は、施設担当者にメールが送信されます。
治験薬保管冷蔵庫の温度記録、校正記録はあるか？日常点検はしているか？逸脱した場合はどのように把握しているか？
温度データは、自動監視システムに5分間隔で記録されます。測定機器は、1年を超えない間隔で、校正および電池交換済み製品と交換します。校正証明書および試験成績書は温度管理システム上で閲覧可能です。
日常点検は通常営業日に1日1回実施しています。
逸脱発生時は、温度管理連絡網登録者に警報メールが配信されます。
詳細は臨床治験センター内治験薬管理室の温度管理に関する手順書をご参照ください。
おんどとりの校正書を確認したが、校正の有効期限が過ぎている。
校正書内の有効期限は校正のために使用された機器の有効期限です。一般的に校正業者が校正の有効期限を定めることはありません。