患者・一般の方へ
To patients and the general public【製造販売後調査(使用成績調査・特定使用成績調査)】「治験」を「製販後調査」に読み替える
資料名 | 書式(様式)番号 | 部数 | 備考 |
---|---|---|---|
治験依頼書 | 統一書式3 | 1部 | |
治験実施契約書 | 病院様式2 | 2部 | ※1 |
製造販売後調査に係る経費積算表 | 病院様式9 | 2部 | |
治験実施内容変更に関する覚書 | 病院様式18を加工して作成 | 2部 | ※2 |
同意説明文書 | ある場合 | 1部 | ※3 |
治験分担医師・治験協力者リスト | 統一書式2 | 1部 | ※4 |
実施要綱 | 1部 | ||
症例報告書の見本 | 1部 | ||
添付文書 | 1部 | ||
業務委託に関する覚書 | 病院様式14 必要に応じて | ||
その他 |
※1 治験に係る経費積算表(病院様式9)を添付の上、製本してください。
・目標被験者数について、症例あたりの実施予定報告数(調査票の冊数)を記入してください。
例:使用成績調査、3 症例契約 1 症例に 3 冊の調査票が発生する場合、{(20,000 円×3 症例×3 調査票+管理費+間接経費+消費税)×0.3}を契約締結時に請求(返金なし)いたします。
・清算時に調査票の冊数に応じて請求いたします。調査担当責任医師と、目標症例数の数について十分打ち合わせの上ご契約ください。
※2 治験実施契約書の契約事項に修正等を希望される場合は、治験実施契約内容変更に関する覚書をご提出ください。 依頼者指定の様式又は当院所定の様式(記入例をご参照ください。)をご提出ください。
※3 同意説明文書がある場合はご提出ください。
※4 治験分担医師又は治験協力者が存在する場合は、添付してください。