【製造販売後調査(使用成績調査・特定使用成績調査)】「治験」を「製販後調査」に読み替える
資料名 書式(様式)番号 部数 備考
治験依頼書 統一書式3 1部
治験実施契約書 病院様式2 2部 ※1
製造販売後調査に係る経費積算表 病院様式9 2部
治験実施内容変更に関する覚書 病院様式18を加工して作成 2部 ※2
同意説明文書 ある場合 1部 ※3
治験分担医師・治験協力者リスト 統一書式2 1部 ※4
実施要綱 1部
症例報告書の見本 1部
添付文書 1部
業務委託に関する覚書 病院様式14 必要に応じて
その他

※1 治験に係る経費積算表(病院様式9)を添付の上、製本してください。
  ・目標被験者数について、症例あたりの実施予定報告数(調査票の冊数)を記入してください。
    例:使用成績調査、3 症例契約 1 症例に 3 冊の調査票が発生する場合、{(20,000 円×3 症例×3 調査票+管理費+間接経費+消費税)×0.3}を契約締結時に請求(返金なし)いたします。
  ・清算時に調査票の冊数に応じて請求いたします。調査担当責任医師と、目標症例数の数について十分打ち合わせの上ご契約ください。

※2 治験実施契約書の契約事項に修正等を希望される場合は、治験実施契約内容変更に関する覚書をご提出ください。 依頼者指定の様式又は当院所定の様式(記入例をご参照ください。)をご提出ください。

※3 同意説明文書がある場合はご提出ください。

※4 治験分担医師又は治験協力者が存在する場合は、添付してください。