審議内容 IRB審議 提出資料
変更 実施要綱の改訂 要
（迅速審査）
  • 統一書式10（病院長保管分：1部）
  • 改訂後の実施要綱 （病院長保管分： 1冊）
  • 変更前後の対比表（病院長保管分：1部）
  • 返信用封筒　1部
添付文書の改訂 要
（迅速審査）
  • 統一書式10（病院長保管分：1部）
  • 改訂後の実施要綱 （病院長保管分： 1冊）
  • 変更前後の対比表（病院長保管分：1部）
  • 返信用封筒　1部
調査責任医師の交代 要
  • 統一書式2（病院長保管分：原本1部）
  • 統一書式10（病院長保管分：1部）
  • 病院様式18（両面印刷可、要押印：2部）
  • 返信用封筒　1部
調査分担医師の追加及び変更 要
  • 統一書式2（病院長保管分：原本1部）
  • 統一書式10（病院長保管分：1部）
  • 返信用封筒　1部
症例数・報告書数の追加 要
（迅速審査）
調査期間の延長 要
（迅速審査）
  • 統一書式10（病院長保管分：1部）
  • 病院様式18（2部）
  • 返信用封筒　1部
CROの追加・交代 不要
（契約変更のみ必要）
終了 調査終了（中止・中断） 要
（報告）