リモートSDV(モニタリング)は可能か？また、リモートSDV時のカルテ閲覧は可能か？
カルテの閲覧(WEB上に映す・コピーを提供するなど)は不可。原資料に記載された内容を担当CRCが電話にて口頭でお伝えすることは可能です。このような場合でも直接閲覧実施連絡票をご提出下さい。
リモートSDVの手順はあるか？
手順は、現在検討中です。
モニタリング・監査実施連絡表の提出のタイミングは？
実施日の1週間前までに事務局モニタリング担当までご提出ください。
SDV室の環境について（wifiの使用可否、電源の有無など）。
3ブースあり、原則1治験1ブースの予約となります。
インターネット環境の提供はありません。必要に応じてポケットWifiなどをご持参ください。電源は各ブースに準備しております。
SDVの頻度・時間に規定や制限はあるか？
頻度の制限はありませんが、SDVブースの数が少ないため、回数が多くなりすぎないようにご協力をお願い致します。実施時間は9：00～17：00の間で必要な時間をご予約ください。
SDVの際、訪問人数の制限はあるか？
複数人での訪問も可能ですが、スペースの都合上2名まででお願いします。その場合、電子カルテを閲覧される際は2名とも電子カルテIDを取得されている必要がありますのでご留意ください。
モニターの教育のために新人を同行させてもよいか？可能な場合、手続きは？
可能ですが、該当治験に指名されていない方が同行される場合は、直接閲覧実施連絡票の備考欄に同行される方の氏名と同行の目的を記載してください。電子カルテを閲覧される場合は電子カルテのＩＤ作成が必要です。
終了報告書提出後のSDVの可否は？
契約期間内でしたら必須文書閲覧は可能ですが、症例SDV（電子カルテ閲覧を含む）はできませんのでご了承ください。
SDVでの標準業務手順書の確認方法は？
ファイリングしてモニタリングブースに設置しておりますので、自由にご覧ください。（HPでも公開しております）
IRB終了後の結果、質疑応答の内容は確認でるか？
IRB議事録にて確認可能です。
担当モニター変更の場合、どのような手続きが必要か？
治験事務局IRB担当、CRC、治験薬管理担当者にメールで担当変更の旨ご連絡ください。また、事務局IRB担当あてに病院様式19及びエクセルプロトコルをご提出下さい。また、電子カルテ閲覧用利用者IDの申請をお願いします。