IRBの設置者が法人理事長となっているが、院内IRB、外部IRBのどちらか？
ＧＣＰ27条８及び30条３の条文より、当院の場合は実施医療機関の長がIRBとの間で契約を締結しなければならない対象から外れていると読み取れるため、外部IRBではないと判断できる。そのため、当院としては【内部IRB】と判断しています。
IRB終了後の結果、質疑応答の内容は確認できるか？
IRB議事録にて確認可能です。
IRB申請資料について、英語原資が改訂され、翻訳版の改訂がまだの場合、英語のみ先行して申請することは可能か？
必ず、英語版と日本語版を同時にIRB申請してください。
治験実施計画書（または治験薬概要書）が改訂となりました。変更対比表が作成されない場合の提出方法は？
変更対比表を作成頂くか、治験実施計画書（または治験薬概要書）内の「変更の要約」を変更対比表の代わりとして審議資料としてください。
付保証明書が更新されました。申請は必要か？
補償内容に変更がない場合は、IRB審議は不要です。更新の都度、DDTSにて事務局宛に交付してください。
治験実施計画書別紙の審議の取り扱いは？
基本的には、当院での治験実施に影響を与えない範囲の内容（治験依頼者の組織・体制に関すること、当院以外の治験実施医療機関及び治験依頼者の名称・所在地または電話番号に関すること、当院以外の治験実施医療機関の診療科名/治験責任医師の職名に関することなど）はIRB審議の対象にはなりません。審議要否の判断が難しい場合は、提出前に治験事務局ＩＲＢ担当者までご相談ください。
治験協力者の変更はIRB審議が必要か？
IRB審議は不要ですが、病院長の了承を得ています。統一書式2（病院長保管分）を治験事務局IRB担当まで提出ください。その際変更者がわかるように連絡をお願いしています。
症例追加を予定しているが、追加症例の同意取得が可能となるのはいつからか。
治験責任医師とCRCとの協議の上、追加症例数を決定し、目標とする被験者に関する報告書（書式10）をご提出ください。（迅速審査となります）
また、契約書については、契約担当にご確認下さい。手続き後、通知日より同意取得が可能となります。迅速審査通知日はお問い合わせください。本手続きの提出・お問合せ先はすべて契約担当にお願いします。
期間延長の手続きはどのようにすればよいか？
迅速審査にて審議します。書類作成の留意事項・必要書類一覧_変更・安全・継続審査・終了等をご参照の上、必要書類をメールで治験事務局契約担当者宛にご提出ください。
統一書式採用により、安全性情報等に関する報告書の備考欄に治験責任医師の見解を記載することとなるが、治験責任医師の見解は治験の継続の適否だけで良いか？
治験の継続の適否、実施計画書の改訂の要否、同意文書・説明文書の改訂の要否を記載してください。
安全性情報の授受について、依頼者が指定するシステムを使用できるか？
CRC・事務局IRB担当へ直接ご相談ください
安全性情報の提出終了期日はいつか？
安全性情報に関する報告書は、原則として治験終了報告書（統一書式17）の提出完了まで、ご提出をお願いします。
ただし、すべての被験者対応終了(規定される投与及び観察終了)後、治験終了報告書の提出まで時間を要する場合は、治験責任医師に安全性情報提出の要否を確認の上、不要の場合はその旨をメールにて事務局IRB担当までご連絡ください。
治験終了報告書（統一書式17）の提出時期はいつか？
少なくとも、試験としてのデータ固定が完了し、症例SDVの必要がなくなってからご提出ください。（治験終了報告書提出以降はカルテ閲覧を含む症例SDVはできません。IRB議事録の確認（治験終了報告書の審議確認のみ）であれば治験終了報告書の提出以降も実施していただいています。）
治験から製造販売後臨床試験に移行するにあたり、治験番号は変更となるか？また、改めてヒアリングは必要？
治験と製造販売後臨床試験が別プロトコールの場合は治験番号が変更になります。基本的にはヒアリングが必要です。治験と製造販売後臨床試験を同じプロトコルの中で実施する場合は、治験番号は変わりません。ヒアリングも不要ですが、製造販売承認前に治験を製造販売後臨床試験として継続するための変更申請手続きが必要です。
治験協力者変更の場合、統一書式2の承認日はいつになるか？
病院長決裁の完了日です。
決定通知書の承認日は？
原則IRB開催日の一週間後です。