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病院からのお知らせ

治験に関する事務手続き等について

本学附属病院の治験は、薬剤部、病院管理課（病院経営企画室）が担当しております。事務手続き等の流れについて、次のとおりご案内いたします。

治験実施概要

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　　薬剤部治験管理室にて全体の流れをご説明します。
　　＊このとき、申請前にヒアリングが必要と認められる場合にはヒアリングの日程調整を行います。

　　ヒアリング申込書をご記入の上、治験管理室へ提出してください。ヒアリングは後日指定した日時に、

　　薬剤部治験管理室にて行います。

申請書類の作成

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　　附属病院ホームページ　病院のお知らせ〔治験・臨床試験一覧〕より、申請書式をダウンロードし作成

　　して下さい。申請書類に含まれる「治験責任医師の履歴書」については、時間を要することがあります

　　ので、早めに依頼するようにして下さい。

ヒアリング

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　　（ＩＲＢの前月上旬）
　　治験実施計画書、同意説明文書等に関すること以外にも、保険外併用療養費の支給対象外経費に関

　　すること、ＣＲＣに関することなど不明な点については、このときにお尋ね下さい。
　　なお、ヒアリング当日に必要となる資料は、ヒアリングの1週間前までに用意し、事前に治験管理室へ

　　提出するようにしてください（郵送可）。
　　　　〔必要資料〕詳細別紙参照
　　　　〔出席者〕薬剤部ＩＲＢ担当者、病院経営企画室担当者、治験薬管理担当者、院内ＣＲＣ

申請

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　　整えた申請書類一式は、ＩＲＢの前月15日までに提出してください（郵送可）。
　　　　〔提出書類〕詳細別紙参照

IRB

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　　ＩＲＢは、原則　毎月第１木曜日（変更の場合あり）に行われます。なお、８月は開催されませんのでご

　　注意ください。
　　治験責任医師（分担医師）が出席の上、治験概要を説明していただきます。

契約

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　　ＩＲＢの承認後、所要の事務手続きを経て、完成した契約書は各依頼者あてに郵送いたします。

治験薬の納品

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　　搬入に係る打ち合わせ等
　　　事前に薬剤部の治験薬管理担当者と連絡をとり、作業を進めるようお願いします。

スタートアップミーディング

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　　新たな書類の作成など
　　　治験の開始に必要な「治験通院費（旅費）負担軽減措置確認書」等、新たに必要となる書類を治験

　　　管理室より受け取り、スタートアップミーティングまでに症例ファイルについても完成させるようにして

　　　下さい。

　　　準備が整った段階で治験責任医師、分担医師及びＣＲＣ等とスタートアップミーティングを行い、開

　　　始に備えます。

治験実施

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　　治験実施計画書等に変更があった場合、新たな安全情報等を入手した場合、重篤な有害事象を認

　　めた場合等には、その都度必要な書類を提出し、所定の手続きを行ってください。

終了

治験が終了し、医師から「症例報告書」が依頼者あて提出され、かつ、治験薬の回収を完了した時点

　　で、「治験終了報告書」を提出します。

　その他

　<医師派遣依頼>
　　治験責任医師、分担医師等の派遣を必要とする場合には、「治験に係る派遣依頼」を、病院管理課

　　（病院経営企画室）まで提出して下さい。このとき、服務の区分によって2ヶ月前の提出が必要となる

　　場合がありますので注意してください。
　　また、契約期間中の派遣依頼にあっては、上記とともに、「治験出席旅費に関する覚書」が必要とな

　　ります。

　<モニタリング>
　　診療録等原資料のモニタリングを実施される場合は、治験責任医師またはＣＲＣと調整の上、実施日

　　の1週間前までに「直悦閲覧実施連絡票」を、病院管理課（病院経営企画室）まで提出してください。

　　なお、必須文書のみのモニタリングの場合には、病院管理課（病院経営企画室）まで、まずご希望の

　　日時等についてお申し出下さい。

【お問い合わせ窓口】
　　　薬剤部（薬務室）　　　　　　　　　　　　　　　ＴＥＬ（075）２５１－５８６３　　　ＦＡＸ　〃５８６３
　　　病院管理課（病院経営企画室）　　　　　　ＴＥＬ（075）２５１－５２４３　　　ＦＡＸ　〃５３５６
　　　治験管理室　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＴＥＬ（075）２５１－５８７１　　　ＦＡＸ　〃５８７１

京都府立医科大学附属病院: 〒602-8566京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 TEL：（代）075-251-5111　FAX:（代）075-211-7093