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依頼者の方へ

新規治験申請について

同意説明文書(利益相反)

申請書類・資料一覧

  • 【治験】審査書類について(注意事項及び記入例)
  • 【使用成績(特定使用成績)調査】審査書類について(注意事項及び記入例)
  • 申請書式一覧
書式番号 資料名
統一書式1 履歴書
統一書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
統一書式3 治験依頼書
統一書式4 治験審査依頼書
統一書式5 治験審査結果通知書
統一書式6 治験実施計画書等修正報告書
統一書式7 欠番 
統一書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
統一書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
統一書式10 治験に関する変更申請書 
統一書式11 治験実施状況報告書
統一書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) 
統一書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用) 
統一書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) 
統一書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
統一書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
統一書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
統一書式16 安全性情報等に関する報告書
統一書式17 治験終了(中止・中断)報告書
統一書式18 開発の中止等に関する報告書
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
病院様式1 治験実施計画の概要                         
病院様式2 治験実施契約書
病院様式3  治験に係る経費積算表(医薬品)
病院様式3 旧 治験に係る経費積算表(医薬品)
病院様式4  臨床試験研究費ポイント算出表(医薬品)
病院様式4 旧 臨床試験研究費ポイント算出表(医薬品)
病院様式5  治験に係る経費積算表(医療機器)
病院様式5 旧 治験に係る経費積算表(医療機器)
病院様式6  臨床試験研究費ポイント算出表(医療機器)
病院様式6 旧 臨床試験研究費ポイント算出表(医療機器)
病院様式7  治験に係る経費積算表(製造販売後臨床試験)
病院様式7 旧 治験に係る経費積算表(製造販売後臨床試験)
病院様式8  臨床試験研究費ポイント算出表(製造販売後臨床試験)
病院様式8 旧 臨床試験研究費ポイント算出表(製造販売後臨床試験)
病院様式9 治験に係る経費積算表(使用成績調査・特定使用成績調査)
病院様式9 旧 治験に係る経費積算表(使用成績調査・特定使用成績調査)
病院様式10  CRC経費ポイント算出表 
病院様式10 旧 CRC経費ポイント算出表 
病院様式11  治験薬管理経費ポイント算出表
病院様式11 旧 治験薬管理経費ポイント算出表
病院様式12 被験者通院費支払業務委託契約書
病院様式13 治験出席旅費に関する覚書
病院様式14 業務委託に関する覚書
病院様式15 支給対象外経費に関する覚書
病院様式16-1 脱落症例に関する覚書(医薬品)
病院様式16-2 脱落症例に関する覚書(医療機器)
病院様式16-3 脱落症例に関する覚書(製造販売後臨床試験)
病院様式17 物品貸与に関する覚書
病院様式18 治験実施変更契約書
病院様式19 治験概要書(レセプト用)
病院様式20 個別報告共通ラインリスト
病院様式21 定期報告集積一覧
病院様式22 外部治験コーディネータ導入の検討について
病院様式23 外部治験コーディネータの審査依頼書
病院様式24 治験に係る派遣依頼について(契約期間中)
病院様式25 兼業許可申請書(調整医師等)
病院様式26 治験に係る派遣依頼について(契約期間外、調整医師等)
病院様式27 記録等の保存に関する覚書
病院様式28 治験に係る経費積算表(体外診断薬)
病院様式29 臨床性能試験研究費ポイント算出表(体外診断薬)
病院様式30 相関性能試験研究費ポイント算出表(体外診断薬)
その他の書式 (その他書式)治験費用の取扱に関する手順書の関連書式

規程及び手順書等

副作用・感染症報告について

医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の10に規定する医薬品の副作用によるものと疑われる疾病及び医薬品の使用によるものと疑われる感染症報告に必要な書類

臨床検査一覧

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