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依頼者の方へ

新規治験申請について

同意説明文書(利益相反)

申請書類・資料一覧

     

【治験】申請書類・資料一覧 【使用成績(特定使用成績)調査】申請書類・資料一覧

▶申請関連書式

★統一書式については、公益社団法人日本医師会治験促進センター(こちら)をご参照ください。
★統一書式に関する記載上の注意事項については、(こちら)をご参照ください。
  • 治験実施計画書の概要・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・病院様式1
  • 治験概要書(レセプト用)・・・・・・・・・・・・・・・・・・・病院様式19
  • 外部治験コーディネータ導入の検討について・・・・・・・・・・・病院様式22
  • 外部治験コーディネータの審査依頼書・・・・・・・・・・・・・・病院様式23
  • 治験に係る派遣依頼について(契約期間中)・・・・・・・・・・・病院様式24
  • 兼業許可申請書(調整医師等)・・・・・・・・・・・・・・・・・病院様式25
  • 治験に係る派遣依頼について(契約期間外、調整医師等)・・・・・病院様式26

▶経費関連書式

▶契約関連書式

  • 治験実施契約書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・病院様式2
  • 被験者通院費支払業務委託契約書・・・・・・・・・・・・・・・病院様式12
  • 治験出張旅費に関する覚書・・・・・・・・・・・・・・・・・・病院様式13
  • 業務委託に関する覚書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・病院様式14
  • 支給対象外経費に関する覚書・・・・・・・・・・・・・・・・・病院様式15
  • 脱落症例に関する覚書(医薬品)・・・・・・・・・・・・・・・病院様式16-1
  • 脱落症例に関する覚書(医療機器)・・・・・・・・・・・・・・病院様式16-2
  • 脱落症例に関する覚書(製造販売後臨床試験)・・・・・・・・・病院様式16-3
  • 物品貸与に関する覚書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・病院様式17
  • 治験実施変更契約書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・病院様式18
  • 記録等の保存に関する覚書・・・・・・・・・・・・・・・・・・病院様式27

▶モニタリング申込書

▶申請関連書式

  ※治験を使用成績(特定使用成績)調査と読替える
  • 治験分担医師・治験協力者リスト・・・・・・・・・・・・・・・統一書式2
  • 治験依頼書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・統一書式3
  • 治験に関する変更申請書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・統一書式10
  • 治験終了報告書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・統一様式17

▶経費関連書式

▶契約関連書式

  ※治験を使用成績(特定使用成績)調査と読替える
  • 治験実施契約書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・病院様式2
(注)平成 30.9.1 以降に契約を締結した試験に適用する。なお、平成 30.9.1 より前に契約を締結した試験及び製造販売後調査については、下記URLをご参照ください。
http://www.h.kpu-m.ac.jp/doc/aboutus/clinical-trial/20180831.html

規程及び手順書等

副作用・感染症報告について

医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の10に規定する医薬品の副作用によるものと疑われる疾病及び医薬品の使用によるものと疑われる感染症報告に必要な書類

臨床検査一覧

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